lagen.nu

RÅ 2010 ref. 73

Fråga om utbytbarhet av läkemedel.

Läkemedelsverket beslutade den 4 oktober 2005 om ändringar i den lista verket för över sådana läkemedel som är utbytbara med varandra enligt, numera, 8 i § läkemedelslagen (1992:859). Beslutet innebar att ett antal läkemedel enligt en kompletterande lista förklarades vara utbytbara inom respektive utbytbarhetsgrupp. I vissa fall innebar detta att nya läkemedel infördes i en befintlig utbytbarhetsgrupp medan i andra fall nya utbytbarhetsgrupper skapades. Den nu aktuella kompletterande listan omfattade ett femtiotal olika utbytbarhetsgrupper. Bland sådana grupper som nybildades fanns Glukosamin Tablett 625 mg. I den gruppen återfanns läkemedel från tre olika företag, Pfizer AB (Artrox), Navamedic ASA (Glucomed) och Recip AB (Glucosine).

Läkemedelsverkets beslut överklagades hos länsrätten - såvitt nu är aktuellt - den 26 oktober 2005 av Navamedic ASA (Navamedic) och den 28 oktober samma år av Pfizer AB (Pfizer). Pfizers talan gick ut på att varken Glucomed eller Glucosine skulle förklaras vara utbytbara med Artrox medan Navamedics yrkande var att Recip AB:s (Recip) läkemedel Glucosine inte skulle ingå i den aktuella utbytbarhetsgruppen.

Länsrätten i Stockholms län (ordförande Kristiansson) behandlade de båda överklagandena som separata mål. På av länsrätten anförda skäl avslogs Navamedics överklagande i dom den 7 december 2006 (mål nr 2569-05) och Pfizers överklagande i dom den 31 januari 2007 (mål nr 2590-05).

Bolagen överklagade respektive domar hos kammarrätten.

Kammarrätten i Stockholm (2008-01-16, Berglin, Ihrfelt, referent, Ghiselli) behandlade i mål nr 8133-06 Navamedics yrkande om att Glucosine inte skulle ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Därvid anfördes bl.a. följande. Frågan i målet är om Glucosine 625 mg skiljer sig från de övriga produkterna i utbytbarhetsgruppen i sådan grad att Glucosine 625 mg inte kan anses likvärdig med dessa. Varken lagtexten eller lagens förarbeten ger någon vägledning i fråga om hur stora skillnader som krävs för att två produkter inte skall kunna anses likvärdiga. Någon direkt vägledning kan inte heller sökas i gemenskapsrätten, eftersom utbytbarheten är en intern svensk reglering utan grund i EG-rätten. Ett begrepp likartat med uttrycket likvärdiga produkter förekommer dock i reglerna om godkännande av läkemedel i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG, där det talas om läkemedel ”som i allt väsentligt överensstämmer med” varandra. EG-domstolen har i mål C-368/96 tolkat begreppet och ansett att sådan överensstämmelse föreligger ifråga om produkter som har lika kvalitativ och kvantitativ sammansättning av aktiva substanser samt lika farmaceutisk form och bioekvivalens, förutsatt att det med beaktande av vetenskapliga data inte framgår att produkterna uppvisar betydande skillnader vad gäller säkerhet och effekt. Eftersom produkter som i allt väsentligt överensstämmer med varandra i de flesta fall också rimligen borde kunna anses likvärdiga, bör den tolkning EG-domstolen gjort av det förstnämnda begreppet enligt kammarrättens mening kunna tjäna som vägledning vid bedömningen av nu aktuell fråga. - Navamedic har gjort gällande att det föreligger betydande skillnader vad gäller säkerhet och effekt mellan Glucosine 625 mg och övriga produkter i följande hänseenden. Glucosine 625 mg är, på grund av att tabletten är tjockare än Glucomed 625 mg, väsentligt svårare att svälja. Glucosine 625 mg medför ett intag om upp till 156 mg natrium per dag. Patienter med högt blodtryck bör inte utsättas för ett ökat intag av natrium. - Invändningen om att Glucosine skulle vara väsentligt svårare att svälja än Glucomed 625 mg har framförts först i kammarrätten. Av tillhandahållna tablettprover framgår att samtliga i utbytesgruppen ingående tabletter är förhållandevis stora. Något klart stöd för att Glucosine 625 mg skulle vara svårare att svälja än de övriga produkterna i gruppen har inte förebringats. Kammarrätten finner mot denna bakgrund att det inte är visat att storleken på Glucosine 625 mg utgör något hinder för utbytbarhet. - Beträffande den andra invändningen från Navamedics sida om att produkterna inte är likvärdiga eftersom Glucosine 625 mg, till skillnad från de övriga produkterna i utbytbarhetsgruppen, innehåller natrium har Navamedic till stöd för sin uppfattning åberopat bl.a. yttranden av professor emeritus Mattias Aurell av den 9 februari 2006 och professor Per Lund-Johansen, specialist på hjärtsjukdomar, av den 8 februari 2006. - I yttrandet av Mattias Aurell anges bl.a. följande. Det av Livsmedelsverket rekommenderade natriumintaget är 2,0 - 2,4 g per dag och det rekommenderade saltintaget är 5,0 - 6,0 g per dag vilket även är internationellt vedertaget. Ett natriumtillskott av 156 mg per dag motsvarar 0,39 g koksalt och det utgör ca 7 procent av rekommenderat dagligt intag. Detta är ett oförsvarligt högt värde för en dag och klart olämpligt för någon människa och särskilt för personer med högt blodtryck. - Av Per Lund-Johansens yttrande framgår bl.a. följande. De aktuella läkemedlen används för att behandla Artros, en åkomma som är vanlig hos äldre patienter som också ofta har problem med högt blodtryck och hjärtsvikt. Det är för dessa patientgrupper önskvärt att ha ett lågt natriumintag. Det är välkänt att det är svårt för de flesta att hålla ner saltintaget och varje onödigt saltintag bör undvikas. - Navamedic har vidare framhållit dels att det av anvisningar utfärdade av Europakommissionen i samråd med medlemsstaterna framgår, att för det fall ett läkemedel innehåller halter överstigande 23 mg natrium per dos skall det av produktinformation och bipacksedel framgå att natriuminnehållet bör beaktas, dels att Läkemedelsverket följt dessa anvisningar. - Läkemedelsverket har häremot anfört bl.a. att de av verket i kammarrätten ingivna studierna utvisar att i en försöksgrupp gick blodtrycket ned marginellt vid en minskning av det dagliga natriumintaget med ca 2 g och vidare att ett extra tillskott av 0,156 g natrium vid förhöjt blodtryck inte innebär något problem. - De av Läkemedelsverket ingivna studierna ger enligt kammarrätten visserligen visst stöd för att det extra tillskottet på 156 mg natrium kan ha begränsad betydelse även för det fallet att en patient lider av högt blodtryck. Detta skall dock ställas mot den av Europakommissionen utfärdade anvisningen som innebär att det vid en viss halt av natrium, som långt underskrider den halt av natrium som en tablett Glucosine 625 mg innehåller, skall finnas en varningstext i produktinformationen om läkemedlet. Studien skall också ställas mot det faktum att Läkemedelsverket självt, i sin information om Glucosine 625 mg, angett att tabletten innehåller natrium och att detta skall beaktas till patienter som ordinerats diet med lågt natriuminnehåll. Till detta kommer att Mattias Aurells och Per Lund-Johansens yttranden ger stöd för att ett på detta sätt ökat natriumtillskott kan vara olämpligt för patienter med högt blodtryck. Per Lund-Johansens yttrande ger dessutom stöd för att det i den gruppen som använder de nu aktuella läkemedlen är vanligt med högt blodtryck. Med hänsyn härtill gör kammarrätten den bedömningen att det får anses föreligga betydande skillnader vad gäller säkerhet och effekt mellan Glucosine 625 mg och övriga produkter i utbytbarhetsgruppen. Glucosine kan därför inte anses likvärdig med övriga produkter i utbytbarhetsgruppen. Den omständigheten att information om produkternas natriuminnehåll skall ges i bipacksedel och produktresumé föranleder ingen annan bedömning. Navamedics talan skall därför bifallas och Glucosine 625 mg skall inte ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 625 mg. - Med ändring av länsrättens dom den 7 december 2006 och Läkemedelsverkets beslut förordnar kammarrätten att Glucosine, 625 mg filmdragerad tablett inte skall ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett, 625 mg.

Kammarrätten i Stockholm (2008-04-11, Berglin, Hammar, Ihrfelt, referent) behandlade i mål nr 1298-07 Pfizers talan om att preparaten Glocumed och Glucosine inte skulle ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Därvid konstaterades till en början följande. Kammarrätten har i dom den 16 januari 2008 i mål nr 8133-06, på talan av Navamedic, funnit att Glucosine 625 mg inte skall ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 625 mg. Domen har överklagats av Läkemedelsverket hos Regeringsrätten. Frågan om Glucosine skall ingå i utbytbarhetsgruppen eller inte är således föremål för prövning i annan instans. Kammarrätten saknar därmed befogenhet att pröva yrkandet i denna del. Yrkandet om att Glucosine inte skall ingå i utbytbarhetsgruppen skall därför avvisas. Vad kammarrätten i detta mål har att ta ställning till är således den del av Pfizers yrkande som går ut på att Glucomed, 625 mg inte skall ingå i utbytbarhetsgruppen. Målet skall prövas med tillämpning av de från den 1 juli 2007 gällande bestämmelserna i läkemedelslagen. - I sakfrågan anförde kammarrätten följande. Kammarrätten i Stockholm har i dom den 16 februari 2007 i mål nr 4284-04 bedömt att inte bara ursprungligt godkända läkemedel (originalläkemedel), generiska läkemedel och parallellimporterade läkemedel utan även läkemedel som godkänts genom en bibliografisk ansökan (sökanden hänvisar till i litteraturen publicerad information baserad på en annan produkt) skall kunna betraktas som utbytbara. Att ett sådant läkemedel skall kunna betraktas som utbytbart innebär emellertid inte att det alltid är utbytbart. För att kunna betraktas som utbytbart måste läkemedlet i förhållande till övriga produkter i utbytbarhetsgruppen, i enlighet med vad som anges i 8 i § läkemedelslagen, utgöra en likvärdig produkt. Som kammarrätten funnit i tidigare mål (se t.ex. kammarrättens dom i mål nr 111-06) innebär detta bland annat att de ifrågavarande produkterna måste vara bioekvivalenta. - Pfizer har till stöd för sitt påstående att nu ifrågavarande läkemedel inte är utbytbara anfört bland annat att Läkemedelsverket inte visat att läkemedlen är bioekvivalenta i den mening som avses i lagstiftningen avseende utbytbarhet av läkemedel. - Av Läkemedelsverkets yttrande i målet framgår att samtliga läkemedel i den nu aktuella utbytbarhetsgruppen godkänts för försäljning på grundval av bibliografiska ansökningar. Läkemedelsverket har uppgett att verket bedömt såväl Artrox som Glucosine och Glucomed som bioekvivalenta med de produkter som ligger till grund för den publicerade dokumentationen och de aktuella produkterna med varandra. Bedömningen har gjorts ”mot bakgrund av glukosamins kliniska profil samt dess lättlösliga kemiska egenskaper” och ”utifrån en samlad bild av tillgänglig kemisk och klinisk information” om produkterna. Såvitt framkommit i målet föreligger inga kliniska studier eller någon därmed jämförlig utredning rörande produkternas biotillgänglighet. - Läkemedelsverket har i målet inte åberopat någon bevisning, i form av vetenskapliga utredningar eller annat, till stöd för sin uppfattning vare sig i den principiella frågan om vad som krävs för att påvisa bioekvivalens eller för sin bedömning i sak av frågan om bioekvivalens ifråga om de nu aktuella läkemedlen. Verket har inte heller redovisat något eget material som legat till grund för verkets bedömningar i dessa frågor och som skulle kunna tjäna som underlag för rättens prövning av dessa bedömningar. Verket har framhållit att det ankommer på Pfizer att visa att förutsättningar för utbyte inte föreligger. - Som konstaterats ovan är ett läkemedel, enligt 8 i § andra stycket läkemedelslagen, utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Ett beslut om utbytbarhet förutsätter följaktligen ett konstaterande av att de aktuella läkemedlen är likvärdiga. I enlighet med vad som sagts ovan förutsätter detta i sin tur enligt kammarrättens mening bland annat, vilket för övrigt synes vara ostridigt i målet, att läkemedlen är bioekvivalenta. Vid en samlad bedömning finner kammarrätten ifråga om nu aktuella läkemedel att utredningen i målet inte medger någon säker bedömning av frågan om bioekvivalens. Förutsättningar föreligger därmed inte för att anse Glucomed likvärdig med, och således utbytbar mot, Artrox. Överklagandet skall därför bifallas på så sätt att Glucomed inte skall ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 625 mg. - Med hänsyn till den bedömning kammarrätten gör i frågan om bioekvivalens, saknas anledning att pröva de övriga omständigheter Pfizer åberopat till stöd för sin talan. - Kammarrätten avvisar yrkandet om att Glucosine inte skall ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett, 625 mg. - Med ändring av länsrättens dom den 31 januari 2007 och Läkemedelsverkets beslut förordnar kammarrätten att Glucomed, 625 mg, inte skall ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett, 625 mg.

Läkemedelsverket överklagade kammarrättens domar och yrkade att Regeringsrätten skulle upphäva domarna samt fastställa Läkemedelsverkets beslut och länsrättens domar. Läkemedelsverket anförde till stöd för sin talan bl.a. följande. Den grundläggande vetenskapliga värdering som ytterst ligger till grund för beslut om utbytbarhet görs redan i samband med utredningen inför ett eventuellt godkännande av produkten. Grunden för Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet är att två produkter vetenskapligt bedöms vara bioekvivalenta eller terapeutiskt ekvivalenta. Detta gäller oberoende av ansökningsprocedur. För att säkerställa att produkterna är utbytbara på individnivå utvärderas ytterligare ett antal faktorer vilka inte påverkar godkännandet av produkten. Som exempel på sådana faktorer kan nämnas smakskillnader på läkemedel avsedda för barn och olikheter beträffande handhavandet av inhalatorer. - I förevarande fall är det fråga om utbytbarhet mellan läkemedel som godkänts efter bibliografisk ansökan. För en bibliografisk ansökan föreligger inga jämförande studier mot en given referensprodukt eftersom en sådan saknas. Det innebär att rent bibliografiska ansökningar bara är möjliga för ett begränsat antal läkemedelssubstanser med ett okomplicerat användningssätt. - Bedömningen av utbytbarhet mellan de aktuella produkterna är gjord utifrån en samlad bild av tillgänglig information. Samma litteraturdata ligger till grund för godkännandena av samtliga glukosaminer i den aktuella utbytbarhetsgruppen. Läkemedelsverket har därför bedömt att Glucomed, Glucosine och Artrox är terapeutiskt likvärdiga. Således är sannolikheten att uppnå en framgångsrik behandling oberoende av vilken av de aktuella produkterna som används. Denna bedömning bygger på glukosamins välkända kliniska profil samt substansens lättlösliga kemiska egenskaper. - Både Glucomed-tabletten och Glucosine-tabletten är att betrakta som ovanligt stora och kan upplevas som svåra att svälja. Den Glucosine-tablett som väger 1500 mg har dimensionerna 10 x 21 mm vilket ska jämföras med den lättare Glucomed-tablettens mått 10 x 18,75 mm. Trots viktskillnaden är således dimensionerna inte särskilt olika. Läkemedelsverkets uppfattning är att skillnaden i storlek ska vara betydligt större än så för att utgöra ett hinder mot utbytbarhet. - Det faktum att ett hjälpämne kan vara olämpligt för vissa patienter medför inte att effekt och säkerhet hos produkten är oacceptabel. Kammarrätten har dragit felaktiga slutsatser av kommissionens riktlinje om läkemedelsinformation. De gränser som är satta i riktlinjen för när information ska ges är mycket lågt satta, ofta med nollgräns, utifrån synsättet att information ska ges generöst. - Läkemedelsverkets bestämda medicinska bedömning är att de mängder av natrium som föreligger i Glucosine inte utgör någon fara för patienten och inte märkbart kommer att påverka patientens blodtryck. Informationen som ges i bipacksedeln säger att natriuminnehållet ska beaktas. Det innebär att patient och förskrivare tillsammans värderar betydelsen i det individuella fallet och om förskrivaren finner det medicinskt motiverat väljer ett annat preparat och signerar på receptet att det inte får bytas ut. Endast om ett utbyte skulle få allvarliga konsekvenser kan det utgöra hinder för en generell utbytbarhet.

Navamedic bestred bifall till överklagandet av kammarrättens dom den 16 januari 2008 i mål nr 8133-06 samt yrkade i eget överklagande att Regeringsrätten med ändring av domen den 11 april 2008 i mål nr 1298-07 skulle fastställa att Navamedics läkemedel Glucomed skulle ingå i utbytbarhetsgruppen Glukosamin Tablett 62 mg. Navamedic anförde till stöd för sin talan bl.a. följande. I målet förekommer inte någon egentlig bevisning eller ens påståenden om varför Glucomed inte skulle vara bioekvivalent med Artrox. Varken Pfizer eller kammarrätten har ens antytt varför någon säker bedömning av frågan om bioekvivalens inte skulle kunna göras. - Såväl Glucomed som Artrox är baserade på samma salt av den aktiva substansen glukosaminhydroklorid. Skillnader mellan Artrox och Glucomed har endast påståtts föreligga i form av storlek (rent fysiskt) och avseende filmdragering. Storleken är irrelevant för frågan om bioekvivalens. Den filmdragering som Artrox har och Glucomed saknar är vattenlöslig och är endast en kosmetisk färgdragering i syfte att dölja de undantagsvisa och eventuella missfärgningar som kan drabba glukosaminpreparat. Artrox dragering löses upp redan i munhålan eller vid sväljning och påverkar inte biotillgängligheten. - Glucomed och Glucosine är däremot inte likvärdiga produkter i den mening som avses i 8 i § läkemedelslagen. Glucosine innehåller natrium i en sådan utsträckning att produkterna har väsentliga skillnader vad gäller säkerhet och effekt. Vidare är Glucosine-tabletten avsevärt större och svårare att svälja än Glucomed. - En stor andel av de patienter som förskrivs glukosaminpreparat, dvs. patienter som diagnostiserats med artros, har även problem med för högt blodtryck. Dessa patienter bör under alla omständigheter undvika varje ökning i sitt saltintag. Det är uppenbart att ett natriumtillskott om 156 mg per dag för dessa patienter är högst olämpligt. - En förskrivare kan välja att på receptet ange att utbytbarhet inte får ske. Generellt är sådana aktiva val från förskrivarens sida mycket ovanliga. Det finns en påtaglig risk för att patienter som lider av högt blodtryck eller av annan anledning ordinerats saltfattig kost genom utbytbarhet mellan Glucomed och Glucosine förvärrar sitt tillstånd.

Pfizer bestred bifall till överklagandet av kammarrättens dom den 11 april 2008 i mål nr 1298-07. Pfizer vidhöll vad som anförts i länsrätten och kammarrätten samt tillade bl.a. följande. I enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets egna riktlinjer kan utbyte ske endast mellan läkemedel som är bioekvivalenta. Till skillnad mot vad som ska gälla vid ett generiskt godkännande finns, vid det bibliografiska godkännandeförfarandet, alltså inte ens någon direkt koppling mellan det nya läkemedlet, i detta fall Glucomed, och någon viss referensprodukt. Vid sådant förhållande kan, i avsaknad av bioekvivalensstudie mellan Glucomed och Artrox, någon bedömning av huruvida läkemedlen är likvärdiga i lagens mening inte göras. Att ett läkemedel är godkänt enligt det ena eller andra godkännandeförfarandet (dvs. att läkemedlet har ansetts ha godtagbar säkerhet och effekt i sig) innebär således inte att det utan vidare är utbytbart mot ett annat läkemedel. Artrox är godkänt 2002 enligt det bibliografiska godkännandeförfarandet utifrån de litteraturdata som vid den tiden förelåg i fråga om väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsnivå. Flera år senare har Glucomed på grundval av då föreliggande litteraturdata godkänts för försäljning. Godkännandet av Glucomed kan ha skett med delvis annan litteraturdata som grund. Detta förhållande visar att några slutsatser om bioekvivalens eller att läkemedlen i övrigt är likvärdiga inte kan dras i detta fall.

Regeringsrätten (2010-06-24, Billum, Hamberg, Knutsson, Jermsten, Stenman) yttrade: Skälen för Regeringsrättens avgörande.

Relevant lagstiftning

Enligt 8 i § läkemedelslagen ska Läkemedelsverket, när ett godkännande för försäljning har beviljats, besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel (första stycket). Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt (andra stycket).

I förarbetena till 8 i § läkemedelslagen uttalas att utbytbarhet enligt praxis som regel föreligger om läkemedlen innehåller samma aktiva beståndsdelar, samma mängd av de aktiva beståndsdelarna samt har samma beredningsform (prop. 2006/07:78 s. 26).

Av 28 § läkemedelslagen framgår att beslut som Läkemedelsverket i enskilt fall meddelat enligt lagen eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Handläggningen av målen

Navamedic liksom Pfizer överklagade Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet till Länsrätten i Uppsala län i slutet av oktober 2005. Länsrätten avgjorde mål nr 2569-08 den 7 december 2006 och mål nr 2590-05 den 31 januari 2007. I båda målen var fråga om huruvida Glucosine skulle anses likvärdigt med klagandenas egna läkemedel och därmed ingå i den aktuella utbytbarhetsgruppen (jfr avseende rätten att överklaga RÅ 2006 ref. 9). Saken i de två målen var sålunda delvis identisk. Det fanns inga hinder mot en gemensam handläggning. Genom att inte handlägga de två överklagandena gemensamt och meddela en gemensam dom kom länsrätten att pröva samma sak två gånger. Länsrätten borde ha handlagt de två överklagandena gemensamt och meddelat en gemensam dom.

Även kammarrätten handlade de två överklagandena i separata mål och meddelade skilda domar vid skilda tillfällen. I den dom som meddelades först biföll kammarrätten Navamedics överklagande vilket i sak innebar att utbytbarhetsgruppen i fråga kom att se ut på det sätt som Navamedic ville, nämligen bestående av Pfizers läkemedel Artrox och Navamedics läkemedel Glucomed. Utgången i det mål där den första domen meddelades ledde till att kammarrätten i den senare domen avvisade Pfizers överklagande med hänvisning till utgången i det tidigare målet, där Pfizer inte hade varit part. Samtidigt innebar utgången i det senare målet att även Glucomed och därmed hela utbytbarhetsgruppen exkluderades från listan, dvs. motsatsen till det som Navamedic uppnått genom kammarrättens bifall till Navamedics överklagande i det tidigare avgörandet. Inte heller i kammarrätten fanns det några hinder mot en gemensam handläggning av överklagandena. Kammarrätten borde ha handlagt de två målen gemensamt och meddelat en gemensam dom.

Regeringsrätten anser att handläggningen i båda underinstanserna brustit genom att de två målen inte handlagts gemensamt. Parterna i målen har emellertid inte gjort gällande att några negativa konsekvenser har uppkommit till följd av domstolarnas sätt att handlägga målen. Regeringsrätten anser sig därför inte behöva återförvisa målen utan behandlar nu målen för gemensamt avgörande.

Frågan om utbytbarhet

Syftet med regleringen om utbytbarhet av läkemedel är att skärpa kostnadskontrollen i läkemedelsanvändningen genom att endast ersätta kostnaden för det läkemedel som har det lägsta priset där det finns helt likvärdiga alternativ. Ett läkemedel är inte utbytbart om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Detta innebär att såväl ursprungligt godkända läkemedel (originalläkemedel), generiska läkemedel som parallellimporterade läkemedel kan komma att betraktas som utbytbara (prop. 2001/02:63 s. 56 och 94).

I målen är fråga om läkemedlen Artrox, Glucomed och Glucosine kan anses utgöra likvärdiga produkter och därmed vara utbytbara mot varandra.

Navamedic gör i Regeringsrätten gällande att egenskaper hos Recips läkemedel Glucosine - natriuminnehållet samt tablettstorleken - gör att det sistnämnda läkemedlet inte ska anses likvärdigt med Navamedics egna läkemedel i utbytbarhetsgruppen. Pfizer gör bl.a. gällande att det saknas underlag för bedömningen av frågan om Navamedics läkemedel kan anses vara bioekvivalent och därmed utbytbart med Pfizers produkt Artrox.

Av handlingarna i målet framgår följande. Glukosamin är ett kroppseget ämne som före år 2002 såldes fritt som kosttillskott. På grund av de långtgående påståenden som gjordes om medicinska effekter av glukosaminprodukter beslöt Läkemedelsverket att de skulle klassificeras som läkemedel. Efter att Läkemedelsverket godkänt flera läkemedel med glukosamin som aktiv substans på grundval av bibliografiska ansökningar gjordes en prövning av frågan om utbytbarhet. Därvid fann Läkemedelsverket att produkterna Glucomed, Glucosine och Artrox är terapeutiskt likvärdiga, dvs. sannolikheten för en framgångsrik medicinering är densamma oavsett vilket läkemedel som används.

Utredningen i målen visar inte att den bedömningen skulle vara felaktig. Vad som anförts beträffande fysisk skillnad mellan produkterna i form av bl.a. tablettstorlek utgör enligt Regeringsrättens mening inte hinder mot utbytbarhet. Inte heller innebär det faktum att Glucosine har ett sådant natriuminnehåll att produktresumé och bipacksedel innehåller information om detta hinder mot utbytbarhet. Regeringsrätten finner sammanfattningsvis att det inte har kommit fram att det finns några sådana skillnader mellan produkterna som ska medföra att de inte ska anses likvärdiga och därmed utbytbara. Läkemedelsverkets beslut ska därför fastställas.

Regeringsrättens avgörande. Med bifall till Läkemedelsverkets överklaganden upphäver Regeringsrätten kammarrättens och länsrättens domar samt fastställer Läkemedelsverkets beslut.

Föredragna 2010-05-05, föredragande Mattsson, målnummer 960-08 och 3047-08

Metadata

Domstol
Regeringsrätten
Avgörandedatum
2010-06-24
Målnummer
3047-08
Lagrum
8 i § och 28 § läkemedelslagen (1992:859)
Rättsfall
RÅ 2006 ref. 9
Litteratur
Prop. 2001/02:63 s. 56 och 94
prop. 2006/07:78 s. 26
Sökord
Läkemedel
Förvaltningsprocess
övriga frågor
Källa
Domstolsverket
Lagen.nu är en privat webbplats. Informationen här är inte officiell och kan vara felaktig | Ansvarsfriskrivning | Kontaktinformation