lagen.nu

Förordning (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2017-10-26
Ändring införd
t.o.m. SFS 2019:211
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2019-06-24

1 § Denna förordning innehåller bestämmelser om sådana avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter som avses i 15 § tredje stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

2 § Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är myndighet med ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

3 § De termer och uttryck som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 har samma betydelse i denna förordning.

Ansökningsavgift

4 § Ett organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om att utses till anmält organ för medicintekniska produkter ska betala en ansökningsavgift om 930 000 kr.

Lagrumshänvisningar hit (1)

Årsavgift

5 § Ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts till anmält organ för medicintekniska produkter ska från och med året efter att det utsetts varje år betala en årsavgift enligt följande:

a) Grundavgift 750 000 kr
b) Avgift per kod 7 550 kr
c) Avgift per tillverkare 450 kr

Avgifter för förändringar i fråga om utseende och anmälan

6 § För arbete med sådana förändringar av utseende och anmälan som avses i artikel 46 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och artikel 42 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska en avgift tas ut om 1 065 kr per timme.

7 § Ansökningsavgift ska tas ut enligt 4 § om en ansökan om utvidgning görs vid en annan tidpunkt än inför den tidpunkt då en fullständig ny bedömning ska göras enligt artikel 44 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och artikel 40 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

Avgift för yttranden

7 a § För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och yttranden som anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

Ärende Avgift kronor
Ny aktiv substans 500 000

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2019:211

Känd aktiv substans inom nytt användningsområde 250 000

Känd aktiv substans inom etablerad användning 150 000
Ändring större 50 000
Ändring mindre 10 000
Förordning (2019:211).

7 b § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.3.1 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

Ärende Avgift kronor
Ny ansökan 200 000
Ändring större 50 000
Ändring mindre 10 000
Förordning (2019:211).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2019:211

7 c § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.4 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

Ärende Avgift kronor
Ny ansökan 200 000
Ändring större 50 000
Ändring mindre 10 000
Förordning (2019:211).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2019:211

7 d § För arbete med ett sådant yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

Ärende Avgift kronor
Ny ansökan 60 000
Ändring större 30 000
Ändring mindre 10 000
Förordning (2019:211).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2019:211

Betalning av avgift

8 § Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering. Avgift enligt denna förordning ska betalas av sökanden.

9 § Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela avgiften eller delar av den.

Övriga bestämmelser

10 § Läkemedelsverket får i sin verksamhet disponera de avgifter som myndigheten får ta ut enligt denna förordning.

11 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av denna förordning.

Ändringar och övergångsbestämmelser

2017:932

Tryckt format (PDF)

Departement
Socialdepartementet
Ikraft
2017-11-26
SFS-nummer
2017:932
Övergångsbestämmelse

Förordning (2019:211) om ändring i förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter

Officiell autentisk version

Omfattning
nya 7 a, 7 b, 7 c, 7 d §§, rubr. närmast före 7 a §
Ikraft
2019-06-01
SFS-nummer
2019:211
Rubrik
Förordning (2019:211) om ändring i förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter
Lagen.nu är en privat webbplats. Informationen här är inte officiell och kan vara felaktig | Ansvarsfriskrivning | Kontaktinformation