lagen.nu

Lag (2009:366) om handel med läkemedel

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2009-05-07
Ändring införd
t.o.m. SFS 2018:488
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-05-17
Övrigt
Rättelseblad 2013:38 har iakttagits.

1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner

1 § I denna lag finns bestämmelser om

- detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

- partihandel med läkemedel (3 kap.),

- förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

- detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

- sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

- maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

- tillsyn (7 kap.),

- handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

  • - ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Lag (2013:38).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2013:38

2 § Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 § I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen. Lag (2015:323).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2015:323

4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.
Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.
Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanäkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.
Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.
Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.
Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § .
Lag (2013:38).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2013:38

Förhållandet till annan lag

5 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315).

Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Lag (2016:529).

Ändringar/Förarbeten (3)

Ändrad: SFS 2009:733, 2015:323, 2016:529

2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument

Tillstånd

(Upphör att gälla 2018-07-01 00:00:00)

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

(Träder i kraft 2018-07-01 00:00:00)

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

2 § Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

3 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Tillståndsprövning

4 § Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §.

Lagrumshänvisningar hit (1)

(Upphör att gälla 2018-07-01 00:00:00)

5 § Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

  • 1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,
  • 2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
  • 3. som är behörig att förordna läkemedel,
  • 4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,
  • 5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller
  • 6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Lag (2015:323).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (3)

Ändrad: SFS 2009:734, 2015:323, 2018:488
(Träder i kraft 2018-07-01 00:00:00)

5 § Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

  • 1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,
  • 2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
  • 3. som är behörig att förordna läkemedel,
  • 4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,
  • 5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller
  • 6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Lag (2018:488).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (3)

Ändrad: SFS 2009:734, 2015:323, 2018:488

Krav på verksamheten

6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

  • 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
  • 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
  • 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
  • 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
  • 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,
  • 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,
  • 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
  • 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
  • 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
  • 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
  • 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
  • 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,
  • 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och
  • 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2015:334).

Lagrumshänvisningar hit (4)

Ändringar/Förarbeten (7)

Åldersgräns

6 a § Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år.

Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2009:733

6 b § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2009:733

6 c § På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och 6 b §§. Lag (2009:733).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2009:733

Läkemedelsansvarig

7 § En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.

Lagrumshänvisningar hit (1)

8 § Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 § får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.

Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.

Lagrumshänvisningar hit (1)

9 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.

Anmälan av väsentliga förändringar

10 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Lagrumshänvisningar hit (1)

Distanshandel

10 a § Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges i 6 §, även

  • 1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och
  • 2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp. Lag (2013:40).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2013:40

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

10 b § E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7. Lag (2013:1025).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2013:1025, 2013:623

Bemyndiganden

11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

  • 2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
  • 3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 § 8,

5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och

6. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Lag (2013:40).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2010:270, 2013:40

3 kap. Partihandel med läkemedel

Tillstånd

1 § Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Lag (2013:38).

2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.

Krav på verksamheten

3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

  • 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
  • 2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,
  • 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
  • 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
  • 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
  • 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,
  • 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,
  • 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,
  • 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
  • 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,
  • 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och
  • 12. även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2015:323).

Lagrumshänvisningar hit (3)

Ändringar/Förarbeten (4)

3 a § Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2015:329).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (3)

Ändrad: SFS 2015:329, 2013:38, 2013:39

3 b § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och 3 a § gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Lag (2013:39).

3 c § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även

  • 1. anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från, och
  • 2. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Lag (2013:519).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2013:519

Anmälan av väsentliga förändringar

4 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Lagrumshänvisningar hit (1)

Bemyndiganden

5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om

  • 1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,
  • 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
  • 3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,
  • 4. egenkontroll enligt 3 § 5, och
  • 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske.

3 a kap.

Förmedling av humanläkemedel

Anmälan

1 § Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket. Lag (2013:38).

Krav på verksamheten

2 § Den som förmedlar humanläkemedel ska

  • 1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,
  • 2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
  • 3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),
  • 4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och
  • 5. även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2015:323).

Bemyndigande

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om

1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och

2. egenkontroll enligt 2 § 3. Lag (2013:38).

Lagrumshänvisningar hit (3)

Ändringar/Förarbeten (4)

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till

1. sjukvårdshuvudman,

2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt

3. den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får

  • 1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt
  • 2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Lag (2013:38).

2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska

  • 1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och
  • 2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2015:332).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (4)

5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 § Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.

Anmälan

2 § Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.

Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket.

Lagrumshänvisningar hit (1)

3 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus, ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

Lagrumshänvisningar hit (1)

Bemyndigande

4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 2 och 3 §§ ska fullgöras.

6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek

Tillstånd

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323).

2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Anmälan av väsentliga förändringar

3 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Lagrumshänvisningar hit (1)

7 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen.

3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Lagrumshänvisningar hit (1)

8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd

Handläggning

1 § Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

  • 1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
  • 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och
  • 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §

ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Avgifter

2 § Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva

  • 1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
  • 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller
  • 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.

Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Lag (2013:623).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2013:623

2 a § E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att

  • 1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och
  • 2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Lag (2013:1025).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2013:1025, 2013:623

Återkallelse av tillstånd

3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om

  • 1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,
  • 2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,
  • 3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller
  • 4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §.

4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

  • 1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller
  • 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.

5 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2015:323

9 kap. Ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande

Ansvar

1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd

döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

1 a § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 kap. 6 a § första stycket döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Lag (2009:733).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2009:733

2 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

Förverkande

3 § Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

Överklagande

4 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar och övergångsbestämmelser

2009:366

Tryckt format (PDF)

Departement
Socialdepartementet
Förarbeten
Prop. 2008/09:145, bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226
Ikraft
2009-07-01
SFS-nummer
2009:366
Övergångsbestämmelse
  • 1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen) ska upphöra att gälla.
  • 2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som Apoteket Aktiebolag har enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt 2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock längst till och med den 30 juni 2010.
  • 3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som har meddelats enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen.
  • 4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har meddelats före ikraftträdandet.
  • 5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om tillstånd i 2 kap. 1 § den nya lagen fram till och med den 31 december 2009.

Lag (2009:733) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2008/09:190, bet. 2008/09:SoU25, rskr. 2008/09:288
Omfattning
ändr. 1 kap. 5 §;nya 2 kap. 6 a, 6 b, 6 c §§, 9 kap. 1 a §, rubr. närmast före 2 kap. 6 a §
Ikraft
2009-11-01
SFS-nummer
2009:733
Rubrik
Lag (2009:733) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2009:734) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Bet. 2008/09:SoU25, rskr. 2008/09:288
Omfattning
ändr. 2 kap. 5 §
Ikraft
2009-11-01
SFS-nummer
2009:734
Rubrik
Lag (2009:734) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2010:270) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2009/10:96, bet. 2009/10:SoU10, rskr. 2009/10:222
Omfattning
ändr. 2 kap. 6, 11 §§
Ikraft
2010-06-01
SFS-nummer
2010:270
Rubrik
Lag (2010:270) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2010:1324) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2009/10:223, bet. 2010/11:SfU3, rskr. 2010/11:6
Omfattning
ändr. 2 kap. 1 §
Ikraft
2011-01-01
SFS-nummer
2010:1324
Rubrik
Lag (2010:1324) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2013:38) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 102/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146, EUTL174/2011 s74
Ikraft
2013-03-01
CELEX-nr
32011L0062
Omfattning
ändr. 1 kap. 1, 4 §§, 3 kap. 1, 3 §§, 4 kap. 1 §;nya 3 a kap., 3 kap. 3 a §
SFS-nummer
2013:38
Övergångsbestämmelse

1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.

  • 2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.

Rubrik
Lag (2013:38) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146, EUTL174/2011 s74
Ikraft
2016-04-12
CELEX-nr
32011L0062
Omfattning
nuvarande 3 kap. 3 a § betecknas 3 kap. 3 b §, ändr. 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 b §, 4 kap. 2 §;ny 3 kap. 3 a §
SFS-nummer
2013:39
Rubrik
Lag (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2013:40) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146, EUTL174/2011 s74
Ikraft
2015-07-01
CELEX-nr
32011L0062
Omfattning
ändr. 2 kap. 11 §;ny 2 kap. 10 a §, rubr. närmast före 2 kap. 10 a §
SFS-nummer
2013:40
Rubrik
Lag (2013:40) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2013:519) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2012/13:118, bet. 2012/13:SoU25, rskr. 2012/13:270, EUTL299/2012 s1
Ikraft
2013-10-28
CELEX-nr
32012L0026
Omfattning
ny 3 kap. 3 c §
SFS-nummer
2013:519
Rubrik
Lag (2013:519) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2012/13:128, bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279
Omfattning
ändr. 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 §, 4 kap. 2 §, 8 kap. 2 §;nya 2 kap. 10 b §, 8 kap. 2 a §, rubr. närmast före 2 kap. 10 b §
Ikraft
2014-01-01
SFS-nummer
2013:623
Rubrik
Lag (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2012/13:128, bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279
Omfattning
2 kap. 6 §, 4 kap. 2 § i 2013:39
SFS-nummer
2013:624
Rubrik
Lag (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2013:1025) om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2013/14:24, bet. 2013/14:SoU6, rskr. 2013/14:75
Omfattning
ändr. 2 kap. 6, 10 b §§, 3 kap. 3 §, 4 kap. 2 §, 8 kap. 2 a §, rubr. närmast före 2 kap. 10 b § i 2013:623
SFS-nummer
2013:1025
Rubrik
Lag (2013:1025) om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2013/14:24, bet. 2013/14:SoU6, rskr. 2013/14:75
Omfattning
ändr. 2 kap. 6 §, 4 kap. 2 § i 2013:624
SFS-nummer
2013:1026
Rubrik
Lag (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2014:462) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2013/14:93, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272
Omfattning
ändr. 2 kap. 6 §
Ikraft
2014-07-01
SFS-nummer
2014:462
Rubrik
Lag (2014:462) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2013/14:93, bet. 2013/14:SoU22, rskr. 2013/14:272
Omfattning
ändr. 2 kap. 6 §
SFS-nummer
2014:463
Rubrik
Lag (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Förordning (2015:199) om ikraftträdande av lagen (2013:40) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
direktiv 2001/83/EG
Omfattning
ikrafttr. av 2013:40
SFS-nummer
2015:199
Rubrik
Förordning (2015:199) om ikraftträdande av lagen (2013:40) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2015:323) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200
Omfattning
ändr. 1 kap. 3, 5 §§, 2 kap. 1, 5 §§, 3 kap. 3 §, 3 a kap. 2 §, 6 kap. 1 §, 8 kap. 5 §
Ikraft
2016-01-01
SFS-nummer
2015:323
Rubrik
Lag (2015:323) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2015:329) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200
Omfattning
ändr. 3 kap. 3 a § i 2013:39
SFS-nummer
2015:329
Rubrik
Lag (2015:329) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2015:332) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200
Omfattning
ändr. 4 kap. 2 § i 2013:1026
SFS-nummer
2015:332
Rubrik
Lag (2015:332) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2015:334) om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200
Omfattning
ändr. 2 kap. 6 § i 2014:463
SFS-nummer
2015:334
Rubrik
Lag (2015:334) om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Förordning (2016:133) om ikraftträdande av lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
direktiv 2011/62/EU
Omfattning
ikrafttr. av 2013:39
SFS-nummer
2016:133
Övergångsbestämmelse

Regeringen föreskriver att lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska träda i kraft den 12 april 2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas första gången tre år efter det att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel har publicerats i EUT.

Rubrik
Förordning (2016:133) om ikraftträdande av lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Lag (2016:529) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Prop. 2015/16:143, bet. 2015/16:SoU15, rskr. 2015/16:250
Omfattning
ändr. 1 kap. 5 §
Ikraft
2016-07-01
SFS-nummer
2016:529
Rubrik
Lag (2016:529) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

(2018:488) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Officiell autentisk version

Förarbeten
Prop. 2017/18:91, bet. 2017/18:SoU23, rskr. 2017/18:272
Omfattning
ändr. 2 kap. 1, 5 §§
Ikraft
2018-07-01
SFS-nummer
2018:488
Rubrik
(2018:488) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Lagen.nu är en privat webbplats. Informationen här är inte officiell och kan vara felaktig | Ansvarsfriskrivning | Kontaktinformation