lagen.nu

Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2007-11-29
Ändring införd
t.o.m. SFS 2018:217
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-04-26

Uppgifter

1 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära samt tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet. Förordning (2013:521).

Ändringar/Förarbeten (3)

Ändrad: SFS 2011:85, 2012:641, 2013:521

1 a § Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)

nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och

93/42/EEG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Läkemedelsverket är behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 med undantag för sådana produkter som avses i artikel 5.5 och sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i förordningen. Läkemedelsverket är även behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 med undantag för sådan genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 och sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordningen. Förordning (2017:934).

1 b § Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Förordning (2018:217).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:217

2 § Läkemedelsverket ska särskilt

  • 1. svara för kontrollen och tillsynen enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelslagen (2015:315) samt övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare, importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,
  • 2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler samt enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till dessa lagar,
  • 3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,
  • 4. svara för tillsyn i fråga om kosmetiska produkter och vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål,
  • 5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,
  • 6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,
  • 7. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,
  • 8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda,
  • 9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet samt till Socialstyrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,
  • 10. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som myndigheten ska bedriva,
  • 11. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att kvinnor och män, flickor och pojkar ska ha samma förutsättningar gällande läkemedel och en god hälsa och för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling,
  • 12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,
  • 13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över,
  • 14. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,
  • 15. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel,
  • 16. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,
  • 17. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten,
  • 18. genom Giftinformationscentralen
  • 19. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området,
  • 20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som utgör läkemedel eller varor som har potentiell medicinsk användning,
  • 21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om förstörande av vissa hälsofarliga missbrukssubstanser,
  • 22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontrollstyrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i 1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4–6 i 1971 års konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 års konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (narkotikabrottskonventionen),
  • 23. på väl avskilda ytor på sin webbplats lämna endast sådan information, förteckning och hyperlänk som anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU, och en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet,
  • 24. fullgöra uppgifter som ansvarig respektive behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746, och
  • 25. en gång om året lämna en sådan rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 40.12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746. Förordning (2018:38).

3 § Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde och om verksamheten i övrigt medger detta utföra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen ska utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.

4 § Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljöarbete enligt 2 § 13 rapportera till Naturvårdsverket och samråda med verket om vilken rapportering som behövs. Förordning (2011:85).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2011:85

4 a § Läkemedelsverket ska regelbundet granska det system för säkerhetsövervakning som avses i 6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), i den del som systemet avser säkerhetsövervakning av humanläkemedel, och vartannat år rapportera resultaten av granskningen till Europeiska kommissionen. Förordning (2015:460).

Ändringar/Förarbeten (4)

4 b § Har upphävts genom förordning (2010:1642).

4 c § Läkemedelsverket ska fortlöpande föra och offentliggöra en förteckning över följande information om läkemedel för vilka sådana försäljningsuppehåll gäller som har meddelats myndigheten enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen (2015:315):

Uppgifter om

  • 1. läkemedlets namn, läkemedelsform, berörda styrkor och förpackningsstorlekar,
  • 2. uppgifter om aktuell status för försäljningsuppehållet och under vilken period uppehållet förväntas pågå, datum för första anmälan enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen, datum för publicering samt datum för när läkemedlet åter är till försäljning, och
  • 3. uppgifter om namn och övriga kontaktuppgifter avseende innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Förordning (2017:1247).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2017:1247

Samverkan

5 § Myndigheten ska löpande samråda med Konsumentverket på de områden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar.

Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och sjukvård är samordnad.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Förordning (2015:165).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2011:1145, 2015:165

5 a § Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725). Förordning (2015:165).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2015:165

Ledning

6 § Myndigheten leds av en styrelse. Förordning (2018:217).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2013:521, 2018:217

7 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter. Förordning (2018:217).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2013:521, 2018:217

Rådgivande organ

7 a § Till myndigheten är ett rådgivande organ knutet, Rådet för bättre läkemedelsanvändning. Rådet har till uppgift att bistå myndigheten i dess uppgifter i frågor som gäller en förbättrad läkemedelsanvändning. Förordning (2010:417).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2010:417

7 b § Myndighetschefen förordnar ledamöter och är ordförande i Rådet för bättre läkemedelsanvändning. Förordning (2010:417).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2010:417

Anställningar och uppdrag

8 § Generaldirektören är myndighetschef.

9 § Styrelsen beslutar om anställning av professorer vid Läkemedelsverket. Vid anställning av professorer gäller 4 kap. 6 § högskoleförordningen (1993:100) om sakkunnigbedömning. De sakkunniga ska utses efter samråd med Uppsala universitet.

I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning av professorer gäller 4 kap. 3 § högskoleförordningen i tillämpliga delar. Med högskola avses därvid Läkemedelsverket. Förordning (2018:217).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2010:1778, 2018:217

Personalansvarsnämnd

10 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av viss förordning

11 § Personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på Läkemedelsverket. Förordning (2011:1145).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2011:1145

Ändringar och övergångsbestämmelser

2007:1205

Tryckt format (PDF)

Departement
Socialdepartementet
Förarbeten
EUTL47/2004 s1-10, EUTL22/2005 s1-10, EUTL135/2003 s5-11, EUTL267/2005 s19-21, EUTL364/2004 s1-11, EUTL157/2006 s1-7
Ikraft
2008-01-01
SFS-nummer
2007:1205
CELEX-nr
304R0273, 305R0111,303R0953, 305R1662, 304R2006, 306R0816

Förordning (2009:637) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 2 §
Ikraft
2009-07-01
SFS-nummer
2009:637
Rubrik
Förordning (2009:637) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2009:930) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 2 §
Ikraft
2009-11-01
SFS-nummer
2009:930
Rubrik
Förordning (2009:930) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2009:954) om ändring i förordningen (2009:930) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. ikrafttr.best. till 2009:930
SFS-nummer
2009:954
Rubrik
Förordning (2009:954) om ändring i förordningen (2009:930) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2009:1096) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
EUTL376/2006 s36
Ikraft
2009-12-27
CELEX-nr
32006L0123
Omfattning
nya 4 a, 4 b §§, rubr. närmast 4 a §
SFS-nummer
2009:1096
Övergångsbestämmelse
  • 1. Denna förordning träder i kraft den 27 december 2009.
  • 2. Ansökningar om införseltillstånd enligt 4 §, tillstånd till försäljning enligt 5 § 2 mom. eller inköpstillstånd enligt 6 § lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. som kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet men som ännu inte har avgjorts handläggs enligt äldre föreskrifter.
Rubrik
Förordning (2009:1096) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2010:417) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 2 §;nya 7 a, 7 b §§, rubr. närmast före 7 a §
Ikraft
2010-07-01
SFS-nummer
2010:417
Rubrik
Förordning (2010:417) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2010:1642) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
upph. 4 a, 4 b §§, rubr. närmast före 4 a;ändr. 2 §
Ikraft
2011-01-01
SFS-nummer
2010:1642
Rubrik
Förordning (2010:1642) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2010:1778) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 9 §
Ikraft
2011-01-01
SFS-nummer
2010:1778
Rubrik
Förordning (2010:1778) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2011:85) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 1, 2, 4 §§
Ikraft
2011-03-01
SFS-nummer
2011:85
Rubrik
Förordning (2011:85) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2011:1145) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 2, 5, 11 §§
Ikraft
2012-01-01
SFS-nummer
2011:1145
Rubrik
Förordning (2011:1145) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2012:348) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
EUTL348/2010 s74
Ikraft
2012-07-21
CELEX-nr
32010L0084
Omfattning
ny 4 a §
SFS-nummer
2012:348
Övergångsbestämmelse
  • 1. Denna förordning träder i kraft den 21 juli 2012.
  • 2. Rapportering till Europeiska kommissionen ska ske första gången senast den 21 september 2013.
Rubrik
Förordning (2012:348) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2012:641) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
EUTL174/2011 s74
Ikraft
2013-01-01
CELEX-nr
32011L0062
Omfattning
ändr. 1, 2 §§
SFS-nummer
2012:641
Rubrik
Förordning (2012:641) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2013:188) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 2 §
Ikraft
2013-06-01
SFS-nummer
2013:188
Rubrik
Förordning (2013:188) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Lag (2013:521) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
EUTL342/2009 s59, EUTL353/2008 s1
Ikraft
2013-07-17
CELEX-nr
32009R1223, 32008R1272
Omfattning
ändr. 1, 2, 6, 7 §§
SFS-nummer
2013:521
Rubrik
Lag (2013:521) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2015:165) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 2, 5 §§;ny 5 a §
Ikraft
2015-07-01
SFS-nummer
2015:165
Rubrik
Förordning (2015:165) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2015:203) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
direktiv 2001/83/EG
Omfattning
ändr. 2 §
Ikraft
2015-07-02
SFS-nummer
2015:203
Rubrik
Förordning (2015:203) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2015:460) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 2, 4 a §
Ikraft
2016-01-01
SFS-nummer
2015:460
Rubrik
Förordning (2015:460) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2017:934) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 2 §;ny 1 a §
Ikraft
2017-11-26
SFS-nummer
2017:934
Övergångsbestämmelse
Rubrik
Förordning (2017:934) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2017:1247) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ny 4 c §
Ikraft
2018-02-01
SFS-nummer
2017:1247
Rubrik
Förordning (2017:1247) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2018:38) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 2 §
Ikraft
2018-03-15
SFS-nummer
2018:38
Rubrik
Förordning (2018:38) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Förordning (2018:217) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Officiell autentisk version

Omfattning
ändr. 6, 7, 9 §§;ny 1 b §
Ikraft
2018-06-01
SFS-nummer
2018:217
Övergångsbestämmelse

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2018 i fråga om 1 b § och i övrigt den 1 juli 2018.

Rubrik
Förordning (2018:217) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
Lagen.nu är en privat webbplats. Informationen här är inte officiell och kan vara felaktig | Ansvarsfriskrivning | Kontaktinformation