lagen.nu

Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Departement
Utbildningsdepartementet
Utfärdad
2003-10-09
Ändring införd
t.o.m. SFS 2018:1880
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-12-10

Kommentar

Var kommer de här kommentarerna från? Läs mer...

An unofficial translation is available from Centrala etikprövningsnämnden

Hittar du något fel i lagkommentaren? Du får gärna skriva en felrapport.

Inledande bestämmelser

1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

För etikprövning enligt lagen finns Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Förordning (2018:1880).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880

Ansökan

2 § När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska endast en forskningshuvudman ansöka om etikprövning. Ansökan ska lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet. Förordning (2018:1880).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880
3 § Har upphävts genom förordning (2018:1880).

4 § Den avdelning inom Etikprövningsmyndigheten som har prövat en ursprunglig ansökan ska även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Detta gäller även om Överklagandenämnden för etikprövning prövat den ursprungliga ansökan. Förordning (2018:1880).

Lagrumshänvisningar hit (5)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880

Rådgivande yttrande

4 a § Etikprövningsmyndigheten får lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Myndigheten får även lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Förordning (2018:1880).

Lagrumshänvisningar hit (3)

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2018:1880, 2008:351

4 b § En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till Etikprövningsmyndigheten. Förordning (2018:1880).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2018:1880, 2008:351

Forskning som inbegriper äggdonation

4 c § När Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut om etikprövning av forskning ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Vetenskapsrådet. Om beslutet innebär att forskning som inbegriper äggdonation godkänns, ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen. Förordning (2018:1880).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2018:1880, 2008:351

Handläggningstider

Klinisk läkemedelsprövning

5 § I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till myndigheten.

Ansökan avser Antal dagar
Läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer 90
– i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet 180
Ändring enligt 4 § 35
Xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning
Övriga kliniska läkemedelsprövningar 60
Förordning (2018:1880).

Lagrumshänvisningar hit (3)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880

6 § Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om Etikprövningsmyndigheten begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in. Förordning (2018:1880).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880

7 § Överklagandenämnden för etikprövning ska fatta beslut inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning och som Etikprövningsmyndigheten har överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan har kommit in till Etikprövningsmyndigheten. Handläggningstiden vid Överklagandenämnden för etikprövning får förlängas på det sätt som anges i 6 § under förutsättning att Etikprövningsmyndigheten inte redan har tillämpat ett sådant förfarande i det överlämnade ärendet. Förordning (2018:1880).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880

Annan forskning

8 § Etikprövningsmyndigheten bör vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60 dagar. Vid ändring enligt 4 § bör myndigheten besluta inom 35 dagar. Förordning (2018:1880).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880

Överlämnande av ärende

9 § När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, ska Etikprövningsmyndigheten bifoga ett yttrande. Yttrandet ska redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid myndighetens sammanträde. I de fall myndigheten inhämtat ytterligare information i ärendet ska denna information bifogas yttrandet. Förordning (2018:1880).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880

Rätt att ta ut avgifter

10 § Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11–14 §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas.

Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11–13 §§ avgiftsförordningen tillämpas. Förordning (2018:1880).

11 § Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier beroende på vilken typ av ansökan som ska prövas. Avgifterna framgår av bilagan till denna förordning. Förordning (2018:1880).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880

Föreskrifter

12 § Etikprövningsmyndigheten får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller från kravet på att behandling av personuppgifter ska godkännas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, när det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskildas hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskildas personliga integritet.

Etikprövningsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om etikprövning av forskning som avser människor och av denna förordning. Förordning (2018:1880).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2018:1880

Överklagande

13 § Ett beslut om rådgivande yttrande enligt 4 a § får inte överklagas.

Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden enligt 4 a § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Förordning (2018:1880).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2018:1880, 2008:351

Bilaga

Ansökan som Avgift
avser forskning där endast en forskningshuvudman deltar 5 000 kr
avser forskning där mer än en forskningshuvudman deltar 16 000 kr
avser forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner eller forskningsobjekt enligt 4 § lagen ( 2003:460 ) om etikprövning av forskning som avser människor, har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen 5 000 kr
endast innefattar behandling av personuppgifter 5 000 kr
avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning 16 000 kr
avser ändring enligt 4 § Förordning (2018:1880). 2 000 kr

Ändringar och övergångsbestämmelser

2003:615

Tryckt format (PDF)

Departement
Utbildningsdepartementet
Förarbeten
Jfr prop. 2002/03:50, bet. 2002/03:UbU18, rskr. 2002/03:213, EGTL121/2001 s34-44
Ikraft
2004-01-01
CELEX-nr
32001L0020
SFS-nummer
2003:615
Övergångsbestämmelse
  • 1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2004.
  • 2. Bestämmelserna i 5-7 §§ tillämpas inte på ansökningar som har kommit in före den 1 maj 2004.

Förordning (2007:1070) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 10 §
Ikraft
2008-01-01
SFS-nummer
2007:1070
Rubrik
Förordning (2007:1070) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Förordning (2007:1474) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. bil. 1, rubr. närmast före 10 §
Ikraft
2008-02-15
SFS-nummer
2007:1474
Rubrik
Förordning (2007:1474) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Förordning (2008:351) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 20 §;nya 4 a, 4 b, 4 c, 13 §§, rubr. närmast före 4 a, 4 c, 13 §§
Ikraft
2008-07-01
SFS-nummer
2008:351
Rubrik
Förordning (2008:351) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Förordning (2009:1224) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. bil. 1
Ikraft
2010-01-01
SFS-nummer
2009:1224
Rubrik
Förordning (2009:1224) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Förordning (2010:1774) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. bil. 1
Ikraft
2011-01-01
SFS-nummer
2010:1774
Rubrik
Förordning (2010:1774) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Förordning (2013:138) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Jfr prop. 2012/13:1, utg.omr. 16, bet. 2012/13:UbU1, rskr. 2012/13:113
Omfattning
ändr. bil. 1
Ikraft
2013-07-01
SFS-nummer
2013:138
Rubrik
Förordning (2013:138) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Förordning (2013:925) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Jfr prop. 2012/13:99, utg.omr. 16, bet. 2012/13:FiU21, rskr. 2012/13:287
Omfattning
ändr. bil. 1
Ikraft
2014-01-01
SFS-nummer
2013:925
Rubrik
Förordning (2013:925) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Förordning (2017:1328) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. bil. 1
Ikraft
2018-02-01
SFS-nummer
2017:1328
Rubrik
Förordning (2017:1328) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Förordning (2018:1880) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Officiell autentisk version

Omfattning
upph. 3 §, bil. 1;nuvarande bilaga 2 betecknas bil.;ändr. 1, 2, 4, 4 a, 4 b, 4 c, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 §§
Ikraft
2019-01-01
SFS-nummer
2018:1880
Övergångsbestämmelse
  • 1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2019.
  • 2. Vid tillämpning av 4 § ska, om en ursprunglig ansökan har prövats av en avdelning inom en regional etikprövningsnämnd, motsvarande avdelning inom Etikprövningsmyndigheten pröva en ansökan som avser ändring av det godkännandet.
Rubrik
Förordning (2018:1880) om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor
Lagen.nu är en privat webbplats. Informationen här är inte officiell och kan vara felaktig | Ansvarsfriskrivning | Kontaktinformation