lagen.nu

Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1993-06-10
Ändring införd
t.o.m. SFS 2017:933
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-01-14

Inledande bestämmelser

1 § I denna förordning finns bestämmelser om sådana produkter som avses i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Termer och begrepp som används i lagen om medicintekniska produkter har samma betydelse i förordningen.

2 § Läkemedelsverket får föreskriva att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter skall gälla även för andra produkter som nyttjas i ett medicintekniskt system eller som på annat sätt i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Läkemedelsverket får också föreskriva att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2001:552

3 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2009:391).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2009:391, 2001:552

3 a § Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, författningar som har meddelats med stöd av den lagen eller i en annan medlemsstat i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Förordning (2017:933).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2017:933, 2015:44

Krav på medicintekniska produkter

4 § Läkemedelsverket skall i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast skall användas i den egna verksamheten. Förordning (2001:552).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 1994:1518, 2001:552

5 § Har Läkemedelsverket med stöd av 4 § meddelat föreskrifter om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser, skall verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2001:552

Klinisk prövning och utvärdering av prestanda

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om klinisk prövning och utvärdering av prestanda enligt 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2009:391).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2001:552, 2009:391
7 § har upphävts genom förordning (2001:552).
8 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Införsel

9 § I fråga om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen finns särskilda bestämmelser.

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2001:552

Uppgiftsskyldighet

10 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet enligt 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet i fråga om de medicintekniska produkter som avses i 4 § andra meningen. Förordning (2001:552).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2001:552

Ansvarig och behörig myndighet

10 a § Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

Av 1 a § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket och 3 b § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg framgår i vilken utsträckning Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg är behöriga myndigheter för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746. Förordning (2017:933).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2017:933

Tillsyn

11 § Läkemedelsverket utövar tillsyn över att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. I fråga om de produkter som avses i 4 § andra meningen utövas dock tillsynen av Inspektionen för vård och omsorg. Förordning (2013:180).

Ändringar/Förarbeten (3)

Ändrad: SFS 1994:1518, 2001:552, 2013:180

Avgifter

Kliniska prövningar

12 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning skall den som anmäler prövningen betala en anmälningsavgift om 20 000 kr. Förordning (2001:552).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2001:552

Registrering, provtagning och undersökning

13 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder i samband med registrering enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 10 § skall registreringspliktiga tillverkare betala de avgifter som anges i tabellen. Detta gäller också representanter för tillverkare utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden.

Åtgärd Belopp
Registrering av tillverkaren eller representanten 2 150 kr/år
Registrering av högst 10 produkter med CE-märkning 1 000 kr/år
Registrering av högst 100 produkter med CE-märkning 2 000 kr/år
Registrering av högst 500 produkter med CE-märkning 5 000 kr/år
Registrering av fler än 500 produkter med CE-märkning 10 000 kr/år

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgifter som täcker kostnaderna för verkets åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover. Förordning (2001:552).

Lagrumshänvisningar hit (1)

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 1994:1518, 2001:552
14 § har upphävts genom förordning (2001:552).
15 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Gemensamma avgiftsbestämmelser

16 § En anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Avgifterna enligt 12 och 13 §§ skall i övrigt betalas inom den tid och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer.

Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att en anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl får verket betala tillbaka hela eller en del av en sådan avgift eller en årsavgift. Förordning (2001:552).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2001:552

Ändringar och övergångsbestämmelser

1993:876

Departement
Socialdepartementet
Ikraft
1993-07-01
SFS-nummer
1993:876
Övergångsbestämmelse
  • 1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1993.
  • 2. Ett godkännande av ett preventivmedel eller ett tillstånd till införsel av preventivmedel som har meddelats före ikraftträdandet och som inte har upphört att gälla före den tidpunkten gäller som om det hade meddelats med tillämpning av denna förordning.
  • 3. En anmälan om tillverkning eller import av fabrikssteriliserade engångsartiklar som har gjorts före ikraftträdandet gäller som om produkten har godkänts med tillämpning av denna förordning om produkten vid ikraftträdandet fortfarande säljs i Sverige och Läkemedelsverket vid denna tidpunkt inte har meddelat ett föreläggande eller förbud avseende produkten.

Förordning (1994:1518) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Ikraft
1995-01-01
CELEX-nr
393L0042
Omfattning
ändr. 4, 7, 8, 11, 13, 14, 15 §§
SFS-nummer
1994:1518
Övergångsbestämmelse
  • 1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1995.
  • 2. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.
Rubrik
Förordning (1994:1518) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Förordning (1995:1158) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Omfattning
ändr. 15 §
Ikraft
1996-01-01
SFS-nummer
1995:1158
Övergångsbestämmelse

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1996. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.

Rubrik
Förordning (1995:1158) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Förordning (2001:552) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Omfattning
upph. 3, 7, 8, 14, 15 §§, rubr. närmast före 14 §;ändr. 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 16 §§, rubr. närmast före 9 §
Ikraft
2001-09-01
SFS-nummer
2001:552
Övergångsbestämmelse

Denna förordning träder i kraft den 1 september 2001. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.

Rubrik
Förordning (2001:552) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Förordning (2009:391) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
EUTL247/2007 s21
Ikraft
2010-03-21
CELEX-nr
32007L0047
Omfattning
ändr. 6 §, rubr. närmast före 6 §;ny 3 §
SFS-nummer
2009:391
Rubrik
Förordning (2009:391) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Förordning (2013:180) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 11 §
Ikraft
2013-06-01
SFS-nummer
2013:180
Rubrik
Förordning (2013:180) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Förordning (2015:44) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ny 3 a §
Ikraft
2015-03-16
SFS-nummer
2015:44
Rubrik
Förordning (2015:44) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Förordning (2017:933) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 3 a §;ny 10 a §, rubr. närmast före 10 a §
Ikraft
2017-11-26
SFS-nummer
2017:933
Övergångsbestämmelse
Rubrik
Förordning (2017:933) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter
Lagen.nu är en privat webbplats. Informationen här är inte officiell och kan vara felaktig | Ansvarsfriskrivning | Kontaktinformation